~費用対効果の高いGxPコンプライアンスおよび/または監査活動、運用、およびシステムを管理し、ノバルティス品質マニュアルおよびポリシー、および関連するすべてのGxP、法的および規制要件、および内部監査、KPI(主要業績評価指標)、KQI(主要品質指標)を通じて、事業分野のコンプライアンスを確保します。
~外部および企業監査と保健当局の検査の準備と管理を主導します。 

Major Accountabilities

~ 品質管理システムの監督と実施
~ インシデント管理。
~ GxP監査管理
~ サイト規制の監督(Reg-CMCの円滑化を含む)
~ 例外管理
~ サプライヤー品質管理(現地)
~ 資格と検証
~ 品質コンプライアンス
~ データの整合性と e コンプライアンス
~ サイト KPI / KQI メンテナンス / レポート
~ ローカルの採用プロセスを開始し、推進する
~ ラインの責任と毎日のウォークスルー
~ リードオペックスプロジェクト
~ 偏差、OOx、苦情の調査
~ CAPA の定義と実装
~ 移転プロジェクトとバリデーション調査のサポート
~ チームの指標を追跡し、KQI/KPI が要件を満たしていることを確認する
~ テキストとデザインの確認と承認
~ HSEインシデントの報告と行動のフォローアップ
~ 新しい設備コミッショニングサポート(OQ、PQ)
~ プロセスと製品の改善領域の定義
~ リソースと容量 (人と設備) の計画とワークロード管理
~ 専門家チームへのパフォーマンスとリーダーシップのサポート
~ 必要に応じて、機器、化学薬品、消耗品の可用性を確保する
~ SOPのレビューと改訂
~ ローカルトレーニングの実施とトレーニングステータスの監視
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~費用対効果の高いGxPコンプライアンスおよび/または監査活動、運用、およびシステムを管理し、ノバルティス品質マニュアルおよびポリシー、および関連するすべてのGxP、法的および規制要件、および内部監査、KPI(主要業績評価指標)、KQI(主要品質指標)を通じて、事業分野のコンプライアンスを確保します。
~外部および企業監査と保健当局の検査の準備と管理を主導します。 

Work Experience

~ファンクションの幅
~ピープルリーダーシップ
~境界を越えての協働
~プロジェクトマネジメント

Skills

~重大インシデント管理
~聴講
~コンプライアンス監査
~従業員業績評価
~人的資源管理
~QA(品質保証)
~GMPの手順
~保健当局
~賢明なリスクテイク
~財務の洞察力
~曖昧さへの対処
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識
~意思決定スキル
~コラボレーション/チームワーク
~コミュニケーションスキル
~問題解決能力
~目標指向
~ロジカルシンキング
~リーダーシップ
~敏捷
~ビジネスパートナリング
~商才
~ステークホルダーマネジメント
~問題解決能力

Language

英語