Überwacht und auditiert das Überwachungsprogramm des Unternehmens für Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte, einschließlich der Aufnahme, Bewertung, Verarbeitung und Nachverfolgung unerwünschter Berichte. Beteiligt sich an der Lösung jeglicher gesetzlicher Haftung und an der Einhaltung staatlicher Vorschriften. Gewährleistet einen genauen Empfang, eine genaue Wartung und Bewertung anhand der Produktkennzeichnung. Berichtet über Ereignisse oder Reaktionen, wie von den Aufsichtsbehörden gefordert, einschließlich Daten zu unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien, spontanen oder angeforderten Quellen, regelmäßigen und Erfahrungsberichten. Kann Trend- und Sicherheitssignalerkennung und -bewertung ermöglichen. Unterstützt alle Aktivitäten klinischer Studien und nach der Markteinführung.

Major Accountabilities

~ Unterstützung des Managements operativer Prozesse bei der Sicherstellung der Einhaltung globaler/lokaler Verfahren von Novartis, nationaler und internationaler Vorschriften/Standards/Richtlinien für die Pharmakovigilanz von marktvermarkteten und Prüfprodukten von Novartis
~ Verwaltung der Sammlung, Verarbeitung, Dokumentation, Berichterstattung und Nachverfolgung aller Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) für alle Novartis-Produkte aus klinischen Studien, Post-Marketing-Studien (PMS), Patientenorientierte Programme (POP), Register und alle Spontanberichte (SR).
~ Transkribieren, übersetzen (falls erforderlich) und geben Sie Daten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (aus klinischen Studien) und aller unerwünschten Ereignisse (von POPs, PMS, Registern und allen SRs) aus Quelldokumenten genau und konsistent in Sicherheitssysteme ein, wobei die Betonung der Aktualität und Qualität besteht.
~ Aufzeichnung und Verfolgung von Belegen, Einreichungen und Verteilungen von Dokumenten wie SAEs, SRs, Prüferbenachrichtigungen usw. in Zusammenarbeit mit anderen Dienststellen
~ Verwalten Sie die Berichterstattung/Einreichung/Verteilung von Sicherheitsberichten/Updates/Informationen an lokale Gesundheitsbehörden und/oder klinische Operationen in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen.
~ Arbeiten Sie mit anderen lokalen/globalen PV-Mitarbeitern zusammen, um eine genaue Auswertung der Sicherheitsdaten zu gewährleisten.
~ Interagieren und tauschen Sie relevante Sicherheitsinformationen mit LHA, PV-Mitarbeitern, anderen funktionalen Gruppen und ggf. Drittanbietern aus.
~ Erhebung und Überwachung globaler/regionaler/nationaler (sofern zutreffend) Pharmakovigilanz-Vorschriften und Bereitstellung von Updates für die globale PVO-Organisation.
~ Entwickeln, aktualisieren und implementieren Sie lokale Verfahren, um die Einhaltung der globalen PVO-Verfahren und nationalen Anforderungen sicherzustellen.
~ Verwaltung und Wartung aller relevanten zugewiesenen PVO-Datenbanken, falls zutreffend.
~ Entwicklung und Aktualisierung von Schulungsmaterialien für die Pharmakovigilanz
~ Gewährleistung der Unterstützung und Desatosie von Audits, Korrekturmaßnahmenundaktionsplanaktivitäten und Inspektionen der Gesundheitsbehörde.
~ Rechtzeitige, relevante Informationen für Versuchskoordinatoren, Ratingagenturen und andere Novartis-Mitarbeiter
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

Überwacht und auditiert das Überwachungsprogramm des Unternehmens für Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte, einschließlich der Aufnahme, Bewertung, Verarbeitung und Nachverfolgung unerwünschter Berichte. Beteiligt sich an der Lösung jeglicher gesetzlicher Haftung und an der Einhaltung staatlicher Vorschriften. Gewährleistet einen genauen Empfang, eine genaue Wartung und Bewertung anhand der Produktkennzeichnung. Berichtet über Ereignisse oder Reaktionen, wie von den Aufsichtsbehörden gefordert, einschließlich Daten zu unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien, spontanen oder angeforderten Quellen, regelmäßigen und Erfahrungsberichten. Kann Trend- und Sicherheitssignalerkennung und -bewertung ermöglichen. Unterstützt alle Aktivitäten klinischer Studien und nach der Markteinführung.

Work Experience

~Operations Management und Ausführung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Funktionale Breite

Skills

~Ablage (Dokumente)
~Pharmakovigilanz
~Sicherheitswissenschaftliche Erkenntnisse
~Datenbanken
~Mitarbeiterschulung
~Berichtend

Language

Englisch